Natri hyaluronate nội độc tố thấp là vật liệu axit hyaluronic có độ tinh khiết cao được phát triển cho các ứng dụng có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn sinh học. Được sản xuất bằng công nghệ tinh chế tiên tiến, vật liệu này đạt được mức nội độc tố vi khuẩn ≤0,05IU/mg, thấp hơn mức của các loại hyaluronate tiêu chuẩn. Thông số kỹ thuật này làm cho vật liệu phù hợp với công thức nhãn khoa, lớp phủ thiết bị y tế và các sản phẩm chăm sóc da nhạy cảm.
Vật liệu chứa ≥95,0% natri hyaluronate và đạt độ trong suốt ≥99,0%. Được sản xuất dưới sự quản lý sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP và được hỗ trợ bởi hệ thống chất lượng ISO 9001, nó đi kèm với tài liệu kỹ thuật đầy đủ. Nguyên liệu thô này cung cấp cho các doanh nghiệp trong ngành dược phẩm và mỹ phẩm nguồn axit hyaluronic có độ tinh khiết cao để phát triển công thức cao cấp.
Nội độc tố là lipopolysacarit từ thành tế bào vi khuẩn có thể gây ra phản ứng viêm hoặc miễn dịch. Đối với các ứng dụng nhạy cảm như sản phẩm chăm sóc mắt và thiết bị y tế, mức độ nội độc tố được kiểm soát là yêu cầu chất lượng cốt lõi.
Loại nội độc tố thấp này giới hạn nội độc tố của vi khuẩn ở mức 0,05IU/mg và hàm lượng protein ở mức 0,1%. Những thông số kỹ thuật này giúp giảm nguy cơ viêm, kích ứng và phản ứng dị ứng ở sản phẩm cuối cùng, hỗ trợ mức độ an toàn cao hơn cho các trường hợp sử dụng nhạy cảm.
Tính năng |
HA nội độc tố thấp |
HA thường xuyên |
|---|---|---|
Mức độ nội độc tố |
Cực thấp |
Tiêu chuẩn |
Sự an toàn |
Rất cao |
Vừa phải |
Ứng dụng |
Y tế / Cao cấp |
Mỹ phẩm tổng hợp |
độ tinh khiết |
Cao hơn |
Tiêu chuẩn |
Mục kiểm tra |
Yêu cầu |
|---|---|
Vẻ bề ngoài |
Bột màu trắng hoặc hạt |
Nhận dạng (IR) |
Phổ hấp thụ hồng ngoại của mẫu phải phù hợp với phổ tham chiếu |
Nhận dạng natri |
Nên thể hiện phản ứng dương tính với muối natri |
Mùi |
không mùi |
Axit Glucuronic |
≥ 45,0% |
Hàm lượng Natri Hyaluronate |
≥ 95,0% |
Nội độc tố vi khuẩn |
.05IU/mg |
chất đạm |
.10,1% |
Trọng lượng phân tử trung bình |
Giá trị đo được (có thể tùy chỉnh) |
Độ nhớt nội tại |
Giá trị đo được |
Độ nhớt động học |
Giá trị đo được |
Độ hấp thụ (280 nm) |
≤ 0,25 |
Minh bạch |
≥ 99,0% |
Mất mát khi sấy khô |
10,0% |
pH (dung dịch 1%) |
6,0 – 8,0 |
Hàm lượng chất đạm |
0,10% |
Nội dung tro |
13,0% |
Tính chất vật lý |
|
Kích thước hạt |
80 lưới (có thể tùy chỉnh) |
Mật độ lớn |
Giá trị đo được |
Kim loại nặng |
|
Kim loại nặng (dưới dạng Pb) |
10 mg/kg |
Chì (Pb) |
≤ 1 mg/kg |
Asen (As) |
2 mg/kg |
Thủy ngân (Hg) |
≤ 0,1 mg/kg |
Crom (Cr) |
≤ 1 mg/kg |
Vi sinh |
|
Tổng số đĩa |
100 CFU/g |
Men & Nấm mốc |
50 CFU/g |
Tụ cầu vàng |
Tiêu cực |
Pseudomonas aeruginosa |
Tiêu cực |
Liên cầu tan máu |
Tiêu cực |
Vật liệu này đóng vai trò là nguyên liệu thô cho nhiều tình huống sản xuất y tế và dược phẩm:
Công thức thuốc nhỏ mắt như thuốc nhỏ mắt
Nguyên liệu thô của sản phẩm tiêm dùng cho mục đích trung gian
Lớp phủ cho thiết bị y tế
Đối với các nhà sản xuất mỹ phẩm hướng tới dòng sản phẩm da cao cấp và nhạy cảm, chất liệu này phù hợp với:
Sản phẩm chăm sóc da nhạy cảm
serum cao cấp
Công thức sửa chữa và tăng cường hàng rào bảo vệ da
Sản xuất tuân theo quy trình quản lý cấp GMP và hệ thống chất lượng được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001. Mỗi lô đều có báo cáo thử nghiệm tương ứng và tài liệu kỹ thuật đầy đủ để hỗ trợ đánh giá tuân thủ mua sắm thương mại.
Trọng lượng phân tử trung bình và kích thước hạt hỗ trợ tùy chỉnh. Kích thước hạt mặc định là 80 lưới và có thể điều chỉnh theo yêu cầu công thức cụ thể.
Hỗ trợ kỹ thuật để phát triển công thức được cung cấp cho khách hàng doanh nghiệp, bao gồm hướng dẫn về khả năng tương thích của nguyên liệu thô và đề xuất điều chỉnh công thức.
Đối với các yêu cầu mua sắm số lượng lớn, yêu cầu mẫu hoặc hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, hãy liên hệ với nhóm của chúng tôi để có giải pháp cung cấp tùy chỉnh cho sản xuất thương mại.
