L'hyaluronate de sodium à faible teneur en endotoxines est un acide hyaluronique hautement purifié développé pour des applications soumises à des exigences strictes en matière de sécurité biologique. Produit avec une technologie de purification avancée, le matériau atteint un niveau d'endotoxine bactérienne de ≤0,05 UI/mg, ce qui est inférieur au niveau des qualités d'hyaluronate standard. Cette spécification rend le matériau adapté aux formulations ophtalmiques, aux revêtements de dispositifs médicaux et aux produits de soins de la peau sensible.
Le matériau contient ≥95,0 % de hyaluronate de sodium et atteint ≥99,0 % de transparence. Fabriqué sous gestion de production de qualité GMP et soutenu par un système de qualité ISO9001, il est livré avec une documentation technique complète. Cette matière première fournit aux entreprises des industries pharmaceutique et cosmétique une source d’acide hyaluronique de haute pureté pour le développement de formulations haut de gamme.
Les endotoxines sont des lipopolysaccharides issus des parois cellulaires bactériennes qui peuvent déclencher des réponses inflammatoires ou immunitaires. Pour les applications sensibles telles que les produits de soins oculaires et les dispositifs médicaux, les niveaux d’endotoxines contrôlés constituent une exigence de qualité fondamentale.
Ce faible niveau d'endotoxine limite l'endotoxine bactérienne à ≤0,05 UI/mg et la teneur en protéines à ≤0,1 %. Ces spécifications contribuent à réduire le risque d’inflammation, d’irritation et de réactions allergiques dans les produits finis, soutenant ainsi un profil de sécurité plus élevé pour les cas d’utilisation sensibles.
Fonctionnalité |
HA à faible endotoxine |
HA régulière |
|---|---|---|
Niveau d'endotoxine |
Ultra-faible |
Standard |
Sécurité |
Très élevé |
Modéré |
Application |
Médical / Haut de gamme |
Cosmétique générale |
Pureté |
Plus haut |
Standard |
Éléments de test |
Exigences |
|---|---|
Apparence |
Poudre ou granulés blancs |
Identification (IR) |
Le spectre d'absorption infrarouge de l'échantillon doit être cohérent avec le spectre de référence |
Identification du sodium |
Doit montrer une réaction positive aux sels de sodium |
Odeur |
Inodore |
Acide glucuronique |
≥ 45,0% |
Teneur en hyaluronate de sodium |
≥95,0% |
Endotoxine bactérienne |
≤0,05UI/mg |
Protéine |
≤0,1% |
Poids moléculaire moyen |
Valeurs mesurées (personnalisables) |
Viscosité intrinsèque |
Valeurs mesurées |
Viscosité cinématique |
Valeurs mesurées |
Absorbance (280 nm) |
≤ 0,25 |
Transparence |
≥ 99,0% |
Perte au séchage |
≤ 10,0% |
pH (solution à 1%) |
6,0 – 8,0 |
Teneur en protéines |
≤ 0,10% |
Contenu en cendres |
≤ 13,0% |
Propriétés physiques |
|
Taille des particules |
80 mesh (personnalisable) |
Densité apparente |
Valeurs mesurées |
Métaux lourds |
|
Métaux lourds (en Pb) |
≤ 10 mg/kg |
Plomb (Pb) |
≤ 1mg/kg |
Arsenic (As) |
≤ 2 mg/kg |
Mercure (Hg) |
≤ 0,1 mg/kg |
Chrome (Cr) |
≤ 1mg/kg |
Microbiologique |
|
Nombre total de plaques |
≤ 100 UFC/g |
Levure et moisissure |
≤ 50 UFC/g |
Staphylocoque doré |
Négatif |
Pseudomonas aeruginosa |
Négatif |
Streptocoque hémolytique |
Négatif |
Ce matériau sert de matière première pour de multiples scénarios de production médicale et pharmaceutique :
Formulations ophtalmiques telles que gouttes pour les yeux
Matières premières de produits injectables à usage intermédiaire
Revêtements pour dispositifs médicaux
Pour les fabricants de cosmétiques ciblant les gammes de peaux haut de gamme et sensibles, le matériau s’intègre dans :
Produits de soins pour peaux sensibles
Sérums haut de gamme
Formulations réparatrices de la peau et renforçant la barrière
La production suit une gestion de processus de qualité GMP et le système qualité est certifié selon les normes ISO9001. Chaque lot est accompagné des rapports de test correspondants et d'une documentation technique complète pour prendre en charge les examens de conformité des achats commerciaux.
Le poids moléculaire moyen et la taille des particules prennent en charge la personnalisation. La taille des particules par défaut est de 80 mesh et des ajustements peuvent être effectués en fonction des exigences spécifiques de la formulation.
Une assistance technique pour le développement de formulations est fournie aux entreprises clientes, y compris des conseils sur la compatibilité des matières premières et des suggestions d'adaptation de formulation.
Pour les demandes d’approvisionnement en gros, les demandes d’échantillons ou les dossiers techniques complets, contactez notre équipe pour des solutions d’approvisionnement personnalisées pour la production commerciale.
