El hialuronato de sodio bajo endotoxinas es un material de ácido hialurónico altamente purificado desarrollado para aplicaciones con estrictos requisitos de seguridad biológica. Producido con tecnología de purificación avanzada, el material alcanza un nivel de endotoxina bacteriana de ≤0,05 UI/mg, que es inferior al nivel de los grados estándar de hialuronato. Esta especificación hace que el material sea adecuado para formulaciones oftálmicas, revestimientos de dispositivos médicos y productos para el cuidado de la piel sensible.
El material contiene ≥95,0% de hialuronato de sodio y alcanza una transparencia ≥99,0%. Fabricado bajo una gestión de producción de grado GMP y respaldado por un sistema de calidad ISO9001, viene con documentación técnica completa. Esta materia prima proporciona a las empresas de las industrias farmacéutica y cosmética una fuente de ácido hialurónico de alta pureza para el desarrollo de formulaciones premium.
Las endotoxinas son lipopolisacáridos de las paredes celulares bacterianas que pueden desencadenar respuestas inflamatorias o inmunitarias. Para aplicaciones sensibles, como productos para el cuidado de los ojos y dispositivos médicos, los niveles controlados de endotoxinas son un requisito de calidad fundamental.
Este bajo grado de endotoxina limita la endotoxina bacteriana a ≤0,05 UI/mg y el contenido de proteínas a ≤0,1%. Estas especificaciones ayudan a reducir el riesgo de inflamación, irritación y reacciones alérgicas en los productos finales, lo que respalda un perfil de seguridad más alto para casos de uso sensibles.
Característica |
HA baja endotoxina |
AH normal |
|---|---|---|
Nivel de endotoxina |
Ultrabajo |
Estándar |
Seguridad |
muy alto |
Moderado |
Solicitud |
Médico / Alta Gama |
Cosmética general |
Pureza |
Más alto |
Estándar |
Artículos de prueba |
Requisitos |
|---|---|
Apariencia |
Polvo o gránulos blancos |
Identificación (RI) |
El espectro de absorción infrarroja de la muestra debe ser consistente con el espectro de referencia. |
Identificación de sodio |
Debería mostrar una reacción positiva para las sales de sodio. |
Olor |
Inodoro |
Ácido glucurónico |
≥ 45,0% |
Contenido de hialuronato de sodio |
≥ 95,0% |
Endotoxina bacteriana |
≤0,05 UI/mg |
Proteína |
≤0,1% |
Peso molecular promedio |
Valores medidos (personalizables) |
Viscosidad intrínseca |
Valores medidos |
Viscosidad cinemática |
Valores medidos |
Absorbancia (280 nm) |
≤ 0,25 |
Transparencia |
≥ 99,0% |
Pérdida por secado |
≤ 10,0% |
pH (solución al 1%) |
6,0 – 8,0 |
Contenido de proteína |
≤ 0,10% |
Contenido de ceniza |
≤ 13,0% |
Propiedades físicas |
|
Tamaño de partícula |
Malla 80 (personalizable) |
Densidad aparente |
Valores medidos |
Metales pesados |
|
Metales pesados (como Pb) |
≤ 10 mg/kg |
Plomo (Pb) |
≤ 1 mg/kg |
Arsénico (As) |
≤ 2 mg/kg |
Mercurio (Hg) |
≤ 0,1 mg/kg |
Cromo (Cr) |
≤ 1 mg/kg |
Microbiológico |
|
Recuento total de platos |
≤ 100 UFC/g |
Levadura y moho |
≤ 50 UFC/g |
Estafilococo aureus |
Negativo |
Pseudomonas aeruginosa |
Negativo |
Estreptococo hemolítico |
Negativo |
Este material sirve como materia prima para múltiples escenarios de producción médica y farmacéutica:
Formulaciones oftálmicas como gotas para los ojos.
Materias primas de productos inyectables para uso intermedio.
Recubrimientos para dispositivos médicos
Para los fabricantes de cosméticos dirigidos a líneas de piel sensibles y de primera calidad, el material se adapta a:
Productos para el cuidado de la piel sensible
Sueros premium
Formulaciones reparadoras de la piel y mejoradoras de la barrera.
La producción sigue una gestión de procesos de grado GMP y el sistema de calidad está certificado según las normas ISO9001. Cada lote viene con los informes de prueba correspondientes y la documentación técnica completa para respaldar las revisiones de cumplimiento de las adquisiciones comerciales.
El peso molecular promedio y el tamaño de partícula admiten la personalización. El tamaño de partícula predeterminado es malla 80 y se pueden realizar ajustes según los requisitos de formulación específicos.
Se brinda soporte técnico para el desarrollo de formulaciones a clientes empresariales, incluida orientación sobre compatibilidad de materias primas y sugerencias de adaptación de formulaciones.
Para consultas sobre adquisiciones a granel, solicitudes de muestras o expedientes técnicos completos, comuníquese con nuestro equipo para obtener soluciones de suministro personalizadas para la producción comercial.
