O hialuronato de sódio com baixa endotoxina é um material de ácido hialurônico altamente purificado desenvolvido para aplicações com requisitos rígidos de segurança biológica. Produzido com tecnologia de purificação avançada, o material atinge um nível de endotoxina bacteriana de ≤0,05 UI/mg, que é inferior ao nível dos graus padrão de hialuronato. Esta especificação torna o material adequado para formulações oftálmicas, revestimentos de dispositivos médicos e produtos para cuidados com a pele sensível.
O material contém ≥95,0% de hialuronato de sódio e atinge ≥99,0% de transparência. Fabricado sob gerenciamento de produção de nível GMP e apoiado por um sistema de qualidade ISO9001, vem com documentação técnica completa. Esta matéria-prima fornece às empresas das indústrias farmacêutica e cosmética uma fonte de ácido hialurônico de alta pureza para o desenvolvimento de formulações premium.
As endotoxinas são lipopolissacarídeos das paredes celulares bacterianas que podem desencadear respostas inflamatórias ou imunológicas. Para aplicações sensíveis, como produtos oftalmológicos e dispositivos médicos, os níveis controlados de endotoxinas são um requisito fundamental de qualidade.
Este baixo grau de endotoxina limita a endotoxina bacteriana a ≤0,05 UI/mg e o conteúdo de proteína a ≤0,1%. Essas especificações ajudam a reduzir o risco de inflamação, irritação e reações alérgicas nos produtos finais, apoiando um perfil de segurança mais elevado para casos de uso sensíveis.
Recurso |
HA com baixa endotoxina |
HA normal |
|---|---|---|
Nível de endotoxina |
Ultrabaixo |
Padrão |
Segurança |
Muito alto |
Moderado |
Aplicativo |
Médico / de última geração |
Cosméticos gerais |
Pureza |
Mais alto |
Padrão |
Itens de teste |
Requisitos |
|---|---|
Aparência |
Pó branco ou grânulos |
Identificação (RI) |
O espectro de absorção infravermelha da amostra deve ser consistente com o espectro de referência |
Identificação de Sódio |
Deve mostrar uma reação positiva para sais de sódio |
Odor |
Inodoro |
Ácido Glucurônico |
≥ 45,0% |
Conteúdo de hialuronato de sódio |
≥ 95,0% |
Endotoxina bacteriana |
≤0,05 UI/mg |
Proteína |
≤0,1% |
Peso Molecular Médio |
Valores medidos (personalizáveis) |
Viscosidade Intrínseca |
Valores medidos |
Viscosidade Cinemática |
Valores medidos |
Absorvância (280 nm) |
≤ 0,25 |
Transparência |
≥ 99,0% |
Perda na secagem |
≤ 10,0% |
pH (solução a 1%) |
6,0 – 8,0 |
Conteúdo de proteína |
≤ 0,10% |
Conteúdo de cinzas |
≤ 13,0% |
Propriedades Físicas |
|
Tamanho de partícula |
Malha 80 (personalizável) |
Densidade aparente |
Valores medidos |
Metais Pesados |
|
Metais Pesados (como Pb) |
≤ 10 mg/kg |
Chumbo (Pb) |
≤ 1 mg/kg |
Arsênico (As) |
≤ 2mg/kg |
Mercúrio (Hg) |
≤ 0,1 mg/kg |
Cromo (Cr) |
≤ 1 mg/kg |
Microbiológico |
|
Contagem total de placas |
≤ 100 UFC/g |
Levedura e Molde |
≤ 50 UFC/g |
Staphylococcus aureus |
Negativo |
Pseudomonas aeruginosa |
Negativo |
Estreptococo hemolítico |
Negativo |
Este material serve como matéria-prima para diversos cenários de produção médica e farmacêutica:
Formulações oftálmicas, como colírios
Matérias-primas de produtos injetáveis para uso intermediário
Revestimentos para dispositivos médicos
Para fabricantes de cosméticos que visam linhas de pele premium e sensíveis, o material se enquadra em:
Produtos para cuidados com a pele sensível
Soros premium
Formulações reparadoras e melhoradoras de barreira da pele
A produção segue o gerenciamento de processos de nível GMP e o sistema de qualidade é certificado pelos padrões ISO9001. Cada lote vem com relatórios de teste correspondentes e documentação técnica completa para apoiar análises de conformidade de compras comerciais.
O peso molecular médio e o tamanho das partículas suportam a personalização. O tamanho de partícula padrão é malha 80 e ajustes podem ser feitos de acordo com requisitos específicos de formulação.
O suporte técnico para o desenvolvimento de formulações é fornecido para clientes empresariais, incluindo orientações sobre compatibilidade de matérias-primas e sugestões de adaptação de formulações.
Para consultas de compras em massa, solicitações de amostras ou dossiês técnicos completos, entre em contato com nossa equipe para obter soluções de fornecimento personalizadas para produção comercial.
