Lo ialuronato di sodio a basso contenuto di endotossine è un materiale a base di acido ialuronico altamente purificato sviluppato per applicazioni con severi requisiti di sicurezza biologica. Prodotto con una tecnologia di purificazione avanzata, il materiale raggiunge un livello di endotossina batterica ≤0,05IU/mg, che è inferiore al livello dei gradi di ialuronato standard. Questa specifica rende il materiale adatto per formulazioni oftalmiche, rivestimenti per dispositivi medici e prodotti per la cura della pelle sensibile.
Il materiale contiene ≥95,0% di ialuronato di sodio e raggiunge una trasparenza ≥99,0%. Prodotto secondo una gestione della produzione di livello GMP e supportato da un sistema di qualità ISO9001, viene fornito con una documentazione tecnica completa. Questa materia prima fornisce alle aziende dell'industria farmaceutica e cosmetica una fonte di acido ialuronico di elevata purezza per lo sviluppo di formulazioni premium.
Le endotossine sono lipopolisaccaridi delle pareti cellulari batteriche che possono innescare risposte infiammatorie o immunitarie. Per applicazioni sensibili come prodotti per la cura degli occhi e dispositivi medici, i livelli controllati di endotossine rappresentano un requisito di qualità fondamentale.
Questo basso grado di endotossina limita l'endotossina batterica a ≤ 0,05 UI/mg e il contenuto proteico a ≤ 0,1%. Queste specifiche aiutano a ridurre il rischio di infiammazioni, irritazioni e reazioni allergiche nei prodotti finali, supportando un profilo di sicurezza più elevato per i casi d'uso sensibili.
Caratteristica |
Basso livello di endotossina HA |
HA regolare |
|---|---|---|
Livello di endotossine |
Ultra basso |
Standard |
Sicurezza |
Molto alto |
Moderare |
Applicazione |
Medico/di fascia alta |
Cosmetici generali |
Purezza |
Più alto |
Standard |
Articoli di prova |
Requisiti |
|---|---|
Aspetto |
Polvere o granuli bianchi |
Identificazione (IR) |
Lo spettro di assorbimento dell'infrarosso del campione deve essere coerente con lo spettro di riferimento |
Identificazione del sodio |
Dovrebbe mostrare una reazione positiva per i sali di sodio |
Odore |
Inodore |
Acido glucuronico |
≥ 45,0% |
Contenuto di ialuronato di sodio |
≥ 95,0% |
Endotossina batterica |
≤0,05 UI/mg |
Proteina |
≤0,1% |
Peso molecolare medio |
Valori misurati (personalizzabili) |
Viscosità intrinseca |
Valori misurati |
Viscosità cinematica |
Valori misurati |
Assorbanza (280 nm) |
≤ 0,25 |
Trasparenza |
≥ 99,0% |
Perdita all'essiccazione |
≤ 10,0% |
pH (soluzione all'1%) |
6.0 – 8.0 |
Contenuto proteico |
≤ 0,10% |
Contenuto di cenere |
≤ 13,0% |
Proprietà fisiche |
|
Dimensione delle particelle |
80 mesh (personalizzabile) |
Densità apparente |
Valori misurati |
Metalli pesanti |
|
Metalli pesanti (come Pb) |
≤ 10 mg/kg |
Piombo (Pb) |
≤ 1 mg/kg |
Arsenico (As) |
≤ 2 mg/kg |
Mercurio (Hg) |
≤ 0,1 mg/kg |
Cromo (Cr) |
≤ 1 mg/kg |
Microbiologico |
|
Conteggio totale delle piastre |
≤ 100 UFC/g |
Lieviti e muffe |
≤ 50 UFC/g |
Stafilococco aureo |
Negativo |
Pseudomonas aeruginosa |
Negativo |
Streptococco emolitico |
Negativo |
Questo materiale funge da materia prima per molteplici scenari di produzione medica e farmaceutica:
Formulazioni oftalmiche come colliri
Materie prime per prodotti iniettabili per uso intermedio
Rivestimenti per dispositivi medici
Per i produttori di cosmetici che si rivolgono a linee di pelle premium e sensibili, il materiale si adatta a:
Prodotti per la cura della pelle sensibile
Sieri premium
Formulazioni riparatrici della pelle e che migliorano la barriera
La produzione segue una gestione dei processi di livello GMP e il sistema di qualità è certificato secondo gli standard ISO9001. Ogni lotto viene fornito con i rapporti di prova corrispondenti e la documentazione tecnica completa per supportare le revisioni della conformità degli appalti commerciali.
Il peso molecolare medio e la dimensione delle particelle supportano la personalizzazione. La dimensione predefinita delle particelle è 80 mesh ed è possibile apportare modifiche in base ai requisiti di formulazione specifici.
Ai clienti aziendali viene fornito supporto tecnico per lo sviluppo della formulazione, comprese indicazioni sulla compatibilità delle materie prime e suggerimenti per l'adattamento della formulazione.
Per richieste di approvvigionamento di grandi quantità, richieste di campioni o dossier tecnici completi, contatta il nostro team per soluzioni di fornitura personalizzate per la produzione commerciale.
