Гиалуронат натрия с низким содержанием эндотоксина представляет собой высокоочищенный материал гиалуроновой кислоты, разработанный для применений со строгими требованиями биологической безопасности. Произведенный с использованием передовой технологии очистки, материал достигает уровня бактериального эндотоксина ≤0,05 МЕ/мг, что ниже уровня стандартных сортов гиалуроната. Эта спецификация делает материал подходящим для офтальмологических составов, покрытий медицинского оборудования и средств по уходу за чувствительной кожей.
Материал содержит ≥95,0% гиалуроната натрия и достигает прозрачности ≥99,0%. Изготовленный под контролем производства GMP и поддерживаемый системой качества ISO9001, он поставляется с полной технической документацией. Это сырье обеспечивает предприятия фармацевтической и косметической промышленности источником гиалуроновой кислоты высокой чистоты для разработки рецептур премиум-класса.
Эндотоксины — это липополисахариды клеточных стенок бактерий, которые могут вызывать воспалительные или иммунные реакции. Для чувствительных применений, таких как средства по уходу за глазами и медицинское оборудование, контролируемый уровень эндотоксинов является основным требованием к качеству.
Этот низкий уровень эндотоксина ограничивает содержание бактериального эндотоксина до ≤0,05 МЕ/мг и содержание белка до ≤0,1%. Эти характеристики помогают снизить риск воспаления, раздражения и аллергических реакций в конечных продуктах, обеспечивая более высокий профиль безопасности для чувствительных случаев использования.
Особенность |
Низкий уровень эндотоксина HA |
Обычная высокая доступность |
|---|---|---|
Уровень эндотоксина |
Ультра-низкий |
Стандартный |
Безопасность |
Очень высокий |
Умеренный |
Приложение |
Медицинский / Высококлассный |
Общая косметика |
Чистота |
Выше |
Стандартный |
Тестовые предметы |
Требования |
|---|---|
Появление |
Белый порошок или гранулы |
Идентификация (ИР) |
Спектр инфракрасного поглощения образца должен соответствовать эталонному спектру. |
Идентификация натрия |
Должна быть положительная реакция на соли натрия. |
Запах |
Без запаха |
глюкуроновая кислота |
≥ 45,0% |
Содержание гиалуроната натрия |
≥ 95,0% |
Бактериальный эндотоксин |
≤0,05 МЕ/мг |
Белок |
≤0,1% |
Средняя молекулярная масса |
Измеренные значения (настраиваемые) |
Внутренняя вязкость |
Измеренные значения |
Кинематическая вязкость |
Измеренные значения |
Поглощение (280 нм) |
≤ 0,25 |
Прозрачность |
≥ 99,0% |
Потери при сушке |
≤ 10,0% |
pH (1% раствор) |
6,0 – 8,0 |
Содержание белка |
≤ 0,10% |
Содержание пепла |
≤ 13,0% |
Физические свойства |
|
Размер частиц |
80 меш (настраиваемый) |
Объемная плотность |
Измеренные значения |
Тяжелые металлы |
|
Тяжелые металлы (как Pb) |
≤ 10 мг/кг |
Свинец (Pb) |
≤ 1 мг/кг |
Мышьяк (Ас) |
≤ 2 мг/кг |
Ртуть (Hg) |
≤ 0,1 мг/кг |
Хром (Cr) |
≤ 1 мг/кг |
Микробиологический |
|
Общее количество тарелок |
≤ 100 КОЕ/г |
Дрожжи и плесень |
≤ 50 КОЕ/г |
Золотистый стафилококк |
Отрицательный |
синегнойная палочка |
Отрицательный |
Гемолитический стрептококк |
Отрицательный |
Этот материал служит сырьем для множества сценариев медицинского и фармацевтического производства:
Офтальмологические препараты, такие как глазные капли
Сырье для инъекционных препаратов для промежуточного применения
Покрытия для медицинских изделий
Для производителей косметики, ориентированных на премиальную и чувствительную кожу, материал подходит для:
Средства по уходу за чувствительной кожей
Премиальные сыворотки
Составы для восстановления кожи и укрепления барьера
Производство соответствует системе управления процессами GMP, а система качества сертифицирована по стандартам ISO9001. Каждая партия поставляется с соответствующими протоколами испытаний и полной технической документацией для проверки соответствия требованиям коммерческих закупок.
Средняя молекулярная масса и размер частиц поддерживают настройку. Размер частиц по умолчанию составляет 80 меш, и его можно регулировать в соответствии с конкретными требованиями рецептуры.
Корпоративным клиентам предоставляется техническая поддержка при разработке рецептуры, включая рекомендации по совместимости сырья и предложения по адаптации рецептуры.
По вопросам оптовых закупок, запросам образцов или полным техническим досье свяжитесь с нашей командой для получения индивидуальных решений по поставкам для коммерческого производства.
