低エンドトキシンのヒアルロン酸ナトリウムは、厳格な生物学的安全性要件を持つ用途向けに開発された高度に精製されたヒアルロン酸材料です。高度な精製技術で製造されたこの素材は、標準的なヒアルロン酸グレードのレベルよりも低い、細菌エンドトキシン レベル ≤0.05IU/mg を達成しています。この仕様により、この材料は眼科用製剤、医療機器コーティング、敏感肌ケア製品に適したものになります。
この素材にはヒアルロン酸ナトリウムが 95.0% 以上含まれており、透明度は 99.0% 以上に達します。 GMP グレードの生産管理の下で製造され、ISO9001 品質システムによってサポートされており、完全な技術文書が付属しています。この原料は、製薬および化粧品業界の企業に、高品質の製剤開発のための高純度のヒアルロン酸源を提供します。
エンドトキシンは細菌の細胞壁に由来するリポ多糖であり、炎症反応や免疫反応を引き起こす可能性があります。アイケア製品や医療機器などのデリケートな用途では、エンドトキシンレベルの制御が中核的な品質要件となります。
この低エンドトキシン グレードにより、細菌エンドトキシンが 0.05IU/mg 以下、タンパク質含有量が 0.1% 以下に制限されます。これらの仕様は、最終製品における炎症、刺激、アレルギー反応のリスクを軽減し、デリケートな使用例に対するより高い安全性プロファイルをサポートします。
特徴 |
低エンドトキシンHA |
通常のHA |
|---|---|---|
エンドトキシンレベル |
超低 |
標準 |
安全性 |
非常に高い |
適度 |
応用 |
医療/ハイエンド |
一般化粧品 |
純度 |
より高い |
標準 |
テスト項目 |
要件 |
|---|---|
外観 |
白い粉末または顆粒 |
識別（IR） |
サンプルの赤外吸収スペクトルは参照スペクトルと一致している必要があります。 |
ナトリウムの識別 |
ナトリウム塩に対して陽性反応を示すはずです |
臭い |
無臭 |
グルクロン酸 |
45.0%以上 |
ヒアルロン酸ナトリウム含有量 |
95.0%以上 |
細菌エンドトキシン |
≤0.05IU/mg |
タンパク質 |
≤0.1% |
平均分子量 |
測定値(カスタマイズ可能) |
固有粘度 |
測定値 |
動粘度 |
測定値 |
吸光度(280nm) |
≤ 0.25 |
透明性 |
99.0%以上 |
乾燥減量 |
≤ 10.0% |
pH (1%溶液) |
6.0 – 8.0 |
タンパク質含有量 |
≤ 0.10% |
灰分含有量 |
≤ 13.0% |
物理的特性 |
|
粒子サイズ |
80メッシュ（カスタマイズ可能） |
かさ密度 |
測定値 |
重金属 |
|
重金属（鉛として） |
≤ 10 mg/kg |
鉛(Pb) |
≤ 1 mg/kg |
ヒ素 (As) |
≤ 2 mg/kg |
水銀 (Hg) |
≤ 0.1 mg/kg |
クロム(Cr) |
≤ 1 mg/kg |
微生物学的 |
|
総プレート数 |
≤ 100 CFU/g |
酵母とカビ |
≤ 50 CFU/g |
黄色ブドウ球菌 |
ネガティブ |
緑膿菌 |
ネガティブ |
溶血性連鎖球菌 |
ネガティブ |
この材料は、複数の医療および医薬品の生産シナリオの原材料として機能します。
点眼薬などの眼科用製剤
中間用途の注射剤製品原料
医療機器用コーティング
高級肌や敏感肌のラインをターゲットとする化粧品メーカーにとって、この素材は次の用途に適しています。
敏感肌ケア製品
プレミアムセラム
皮膚の修復とバリア強化の処方
生産はGMPグレードのプロセス管理に従って行われ、品質システムはISO9001規格に基づいて認証されています。各バッチには、商業調達コンプライアンスレビューをサポートするための、対応するテストレポートと完全な技術文書が付属しています。
平均分子量と粒子サイズはカスタマイズをサポートします。デフォルトの粒子サイズは 80 メッシュで、特定の配合要件に応じて調整が可能です。
原材料の適合性に関するガイダンスや配合の適応に関する提案など、配合開発の技術サポートが企業顧客に提供されます。
大量調達のお問い合わせ、サンプルリクエスト、または完全な技術資料については、商業生産向けにカスタマイズされた供給ソリューションについて当社のチームにお問い合わせください。
